Zwischen Regulierung und Poesie: Giuseppe Forestan, der Elektroingeneur, der Whitman liebt

“In den 30 Jahren habe ich zwei Rollen eingenommen, die zwar unterschiedlich, aber doch miteinander verbunden waren: technischer Leiter während der ersten 15 Jahre und heute Qualitäts- und Regulierungsmanager. Es ist sehr schwer zu sagen, welche dieser beiden Positionen eher meiner Berufung entspricht, denn für beide hatte und habe ich noch immer ein konkretes Interesse, durch das ich einige Themen sowohl aus persönlichem Interesse wie auch aus beruflicher Notwendigkeit vertieft habe. Die Entwicklung von Geräten hat meine kreative Seite angeregt”.

Die Kreativität ist in der Position, die Forestan heute bekleidet, Rationalität, Strenge und Konkretheit gewichen. Damit zählte er zu den treibenden Kräften hinter der Erlangung der Zertifizierung EU MDR. Forestan erklärt, dass diese Zertifizierung

“für ein Unternehmen wie das Unsere unabdingbar ist. Um medizinische Geräte in Europa verkaufen zu können, ist es unumgänglich, dass ein Drittinstitut deren Eigenschaften bewertet, insbesondere betreffend Sicherheit, Funktionalität und Leistung. Die Zertifizierung EU MDR dient genau diesem Zweck und im Gegensatz zur früheren Zertifizierung bringt sie eine radikale Veränderung mit sich. Die Parameter, auf die sie sich stützt, sind weit strenger und auch das Management, das sie erfordert, ist weit strukturierter”.

Die Bedeutung der Aktivitäten für den Erhalt der Zertifizierung war jedoch für ASA

“sehr viel geringer als bei anderen Unternehmen. Zahlreiche Aktivitäten, die gefordert wurden, waren bereits seit einiger Zeit etabliert. Die übrigen waren hingegen bereits in Planung und es galt lediglich ihre Umsetzung zu beschleunigen. Dabei war die Teamarbeit entscheidend, um auch dieses Ziel zu erreichen”.

Das Ziel wurde offiziell zwar im Frühjahr 2023 erreicht, doch dies war mit einigen Herausforderungen verbunden.

“Ein Stolperstein von nicht geringer Bedeutung waren die konkreten Probleme, Forschungsarbeiten mit wissenschaftlichen Anforderungen zu finden, die Geräte betreffen wie sie in unserem Unternehmen produziert werden. Die klinische Validierung und die tatsächlichen Beweise für ihre Wirksamkeit waren wichtige Punkte für den Erhalt der MDR. Trotz der Komplexität der Anforderungen ist es uns gelungen, innerhalb der vorgegebenen Zeit und auf die erforderliche Art angemessene Materialien bereitzustellen”.

Eine Freude für ASA und auch für Forestan selbst, dessen berufliche Laufbahn noch weitere Gründe enthält, um stolz zu sein.

“Natürlich macht es mich sehr stolz, wenn ich beobachte, dass einige der entwickelten Geräte noch am Markt sind und einige der in der Vergangenheit eingeführten Arbeitsstrukturen und -methoden bis heute als Best Practices bestehen. Dasselbe gilt auch für das Patent MLS^®, an dem wir intensiv gearbeitet haben. Dieser Einsatz hat sich bezahlt gemacht, wenn man die erzielten Ergebnisse betrachtet, die maßgeblich zur Entwicklung des Unternehmens beigetragen haben”.

Die lange Karriere, auf die Forestan zurückblickt, steht jedoch nicht dem Wunsch nach neuen Projekten, die weitere Wachstumskanäle für ASA darstellen, im Weg.

“Sicherlich müssen wir uns der durch die künstliche Intelligenz eingeleiteten Revolution stellen. Nun gilt es einerseits zu verstehen, wie und ob wir die künstliche Intelligenz anwenden können, um unsere Geräte leistungsfähiger zu machen, und andererseits auch, ob sie einen zusätzlichen Mehrwert für unsere therapeutischen Lösungen bieten kann”.