Entre le règlementaire et la poésie : Giuseppe Forestan, l’ingénieur électronique qui aime Whitman

“En 30 ans, j’ai occupé deux fonctions, différentes mais liées l’une à l’autre: Responsable Technique les 15 premières années et aujourd’hui Responsable Qualité et Réglementaire. Impossible de dire laquelle des deux correspond le mieux à ma nature, car j’avais et j’ai toujours un intérêt concret pour chacun d’eux, qui m’a amené à vouloir approfondir certains sujets par intérêt personnel et par nécessité professionnelle. Cependant, la conception d’équipements a certainement stimulé mon côté plus créatif”.

Une créativité qui a cédé la place à la rationalité, à la rigueur et au concret dans la fonction qu’occupe actuellement Forestan et qui l’a amené à figurer parmi les responsables de l’obtention de la certification EU MDR. Un certificat qui, comme il le dit,

“est indispensable pour une entreprise comme la nôtre. Pour vendre des dispositifs médicaux en Europe, il est indispensable qu’un organisme tiers valide leurs caractéristiques, notamment en matière de sécurité, de fonctionnalité et de performances. La certification EU MDR consiste précisément en cela et elle représente un changement radical par rapport à la directive précédente. Les paramètres sur lesquels elle se base sont en effet beaucoup plus exigeants et la gestion qu’elle nécessite est également plus structurée”.

Pour ASA, l’impact des activités nécessaires pour l’obtenir a cependant été 

“beaucoup moins violent que ce qui s’est produit dans d’autres entreprises. L’entreprise était en effet déjà conforme depuis un certain temps sur un grand nombre des actions qui nous ont été demandées. Les exigences restantes étaient quant à elles déjà dans les radars, et il a juste fallu accélérer le processus. Le travail d’équipe a également été déterminant pour parvenir à ce résultat”.

Un résultat qui, officiellement obtenu au printemps 2023, n’était pas dépourvu de quelques problèmes critiques.

“Un obstacle non négligeable a été la difficulté concrète de trouver des recherches qui avaient une rigueur scientifique et qui concernaient des dispositifs comme ceux fabriqués par l’entreprise. La validation clinique et les preuves effectives de leur efficacité étaient en effet quelques-uns des points pour obtenir la MDR. Malgré la complexité de la requête, nous avons réussi à fournir le matériel adéquat dans les délais et selon les modalités définis”.

Une satisfaction pour ASA et pour Forestan lui-même qui a ajouté d’autres motifs de fierté à son histoire professionnelle.

“Voir que certains dispositifs conçus, mais aussi des structures et des méthodes de travail introduites dans le passé, sont toujours présents en tant que meilleures pratiques, me rend évidemment très fier. C’est aussi le cas du brevet MLS^®, pour lequel nous avons travaillé dur: une implication qui a été récompensée par les résultats obtenus qui ont contribué de manière significative au développement de l’entreprise”.

Sa longue carrière ne bloque cependant pas l’envie de nouveaux projets qui seront de nouveaux canaux de croissance pour ASA.

“Nous ne pouvons certainement pas rester indifférents à la révolution introduite par l’intelligence artificielle. Il s’agit maintenant de comprendre non seulement si et comment l’appliquer pour rendre nos dispositifs plus performants, mais aussi si cela peut contribuer à donner un plus à nos Solutions Thérapeutiques”.