EU MDR: Sicherheit und Konformität in der Welt der Medizinprodukte - Die neue Rolle der Vertriebshändler

18 September 2023 - Firma -
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Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) ist ein umfassender Rechtsrahmen, der die Sicherheit der Patienten verbessern und die Wirksamkeit der in der EU vermarkteten Medizinprodukte gewährleisten soll. 
Die EU MDR, die im Mai 2021 in Kraft getreten ist, ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) und bringt erhebliche Änderungen und Auswirkungen für verschiedene Interessengruppen, einschließlich der Händler, mit sich. 

Warum war eine Änderung der Verordnung notwendig?

Nachlässigkeit, Fehlverhalten, bürokratische Langsamkeit, Ungleichgewicht zwischen den EU-Ländern, ... Hier ist eine kurze Liste der Gründe, die zur Entwicklung der EU-MDR geführt haben:

  • Große Patientensicherheitsskandale in der Implantat- und Prothesenindustrie (2010: Poly Implant Prothèse (PIP) Brustimplantat-Skandal; DePuy Metal oMetall-Skandal) sowie Nachlässigkeit bei den Benannten Stellen (2011: verdeckte Untersuchung der Benannten Stelle des British Medical Journal);
  • Uneinheitliche Anwendung der Richtlinien in den Mitgliedstaaten;
  • Allgemeiner Mangel an angemessener Rückverfolgbarkeit innerhalb der Lieferketten;
  • Unzureichender Zugang von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu Nachweisen für die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Produkten.

Was sind die wichtigsten Änderungen?

Die Verordnung enthält mehrere grundlegende Änderungen im Vergleich zur vorherigen MDD. 
Die EU-MDR erweitert die Definition von Medizinprodukten, führt strengere Klassifizierungskriterien ein und verstärkt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Verordnung unterstreicht auch die Rolle der Wirtschaftsakteure bei der Gewährleistung der Sicherheit und Konformität von Produkten.

Die Umsetzung der EU-MDR begann im Mai 2021, mit einer Übergangsfrist, die es allen beteiligten Unternehmen ermöglicht, die Vorschriften vollständig zu erfüllen.

Neue Pflichten und Verantwortlichkeiten für Händler

Die EU-MDR weist die Händler als Wirtschaftsakteure aus und macht sie für die Produkte, die sie in Verkehr bringen, verantwortlich.

  • Überprüfung und Dokumentation der Produkte: Die Händler müssen überprüfen, ob die von ihnen vertriebenen Produkte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung versehen sind, die die Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-MDR angibt. Sie sind auch dafür verantwortlich, dass den Produkten die erforderliche technische Dokumentation beiliegt, die in den Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie tätig sind, verfügbar sein muss.
  • Überwachung des Marktes und nach dem Verkauf: Die Händler spielen eine entscheidende Rolle bei der Marktüberwachung, indem sie die Leistung und Sicherheit der von ihnen vertriebenen Produkte überwachen (und verfolgen). Die Händler müssen sich an der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und an der Vigilanzberichterstattung beteiligen und so zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit und Leistung der Produkte beitragen. Die rechtzeitige Meldung von Zwischenfällen trägt dazu bei, dass umgehend Maßnahmen zur Risikominderung und zum Schutz der Patienten ergriffen werden.
  • Kommunikation mit den Behörden: Die EU-MDR verlangt von den Händlern, Vorkommnisse im Zusammenhang mit den von ihnen gelieferten Produkten zu melden und einen wesentlichen Beitrag zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu leisten. Die rechtzeitige Meldung von Vorkommnissen ist entscheidend für die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der Vorschriften. Unter der MDD hatten die Händler diese ausdrückliche Verpflichtung nicht, jetzt spielen sie eine wesentliche Rolle bei der Überwachung.

Identifizierung, Austausch, Aufbewahrung.

Die Umsetzung der EU-MDR wirkt sich auf die Lieferkette und die Datenverwaltungspraktiken von Händlern aus.

  • Eindeutige Produktidentifizierung (UDI): Händler müssen die UDI-Daten für die von ihnen gehandelten Produkte verwalten, um eine genaue Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und einen verbesserten Rückruf bei Bedarf zu gewährleisten. Dies erfordert die Verwaltung großer Datenmengen und die Einführung kompatibler Systeme zur effizienten Verwaltung der UDI.
  • Datenaustausch und Zusammenarbeit: Eine wirksame Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Händlern, Herstellern und anderen Wirtschaftsbeteiligten ist von entscheidender Bedeutung, um Daten auszutauschen, Geräte zu verfolgen und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Die Händler müssen sicherstellen, dass die ausgetauschten Daten korrekt und aktuell sind.
  • Anforderungen an Lagerung und Handhabung: Händler müssen die spezifischen Anforderungen an Lagerung und Handhabung gemäß Anhang I der EU MDR einhalten. Eine ordnungsgemäße Lagerung gewährleistet, dass Medizinprodukte während des Transports und der Verteilung sicher und wirksam bleiben.
Tutto Schermo
Traceability

Schlagwort: Ausbildung.

Um ihrer gestiegenen Verantwortung gerecht zu werden, brauchen Händler qualifiziertes und geschultes Personal.

  • Kompetenz des Personals: Einzelhändler müssen in die Schulung ihrer Mitarbeiter investieren, damit sie die Anforderungen der EU-MDR verstehen, einschließlich ihrer neuen Rollen und Verantwortlichkeiten als Wirtschaftsteilnehmer. Kompetentes Personal wird zu einem reibungsloseren Betrieb und zur Einhaltung der Vorschriften beitragen.
  • Schulungsprogramme: Die Entwicklung umfassender Schulungsprogramme ist unerlässlich, um die Mitarbeiter über die Komplexität der EU-MDR, die Änderungen der Verfahren und die Bedeutung der Einhaltung der Vorschriften aufzuklären.

EU MDR: eine Last oder eine Chance?

Die Einhaltung der EU-MDR kann Investitionen in Technologie, Personal und Schulungen nach sich ziehen, was zu höheren Betriebskosten für die Händler führt. Die Nichteinhaltung kann jedoch zu noch höheren Kosten aufgrund von Strafen und dem Verlust des Marktzugangs führen.

Die Einhaltung der EU-MDR ermöglicht es den Händlern, bei den Beschäftigten im Gesundheitswesen an Glaubwürdigkeit zu gewinnen, indem sie ihr Engagement für Qualität und Sicherheit unter Beweis stellen.
Darüber hinaus können sich Händler, die die EU MDR frühzeitig einführen, einen Wettbewerbsvorteil verschaffen, indem sie ihren Kunden gegenüber die Einhaltung der Vorschriften und ihre Zuverlässigkeit demonstrieren. Auf diese Weise können sie sich als bevorzugte Partner in der Lieferkette positionieren.

Die Händler müssen erkennen, wie wichtig es ist, sich an die neuen gesetzlichen Bestimmungen anzupassen, um ein erfolgreiches und gesetzeskonformes Geschäft auf einem sich ständig verändernden Markt für Medizinprodukte zu gewährleisten.

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