MDR UE: Seguridad y conformidad en el Mundo de los Productos sanitarios - El nuevo papel de los Distribuidores

18 Septiembre 2023 - Empresa -
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El Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR UE) es un cuadro normativo completo cuyo objetivo es reforzar la seguridad de los pacientes y garantizar la eficacia de los Productos Sanitarios comercializados en la UE.
Con su entrada en vigor en mayo de 2021, el MDR UE sustituye a la Directiva sobre Productos Sanitarios (MDD) y a la Directiva sobre Productos para Diagnósticos in vitro (IVDD), lo que conlleva importantes cambios e implicaciones para diversas partes interesadas, incluidos los distribuidores. 

¿Por qué era necesario cambiar la normativa?

Negligencias, comportamientos incorrectos, lentitud burocrática, desajuste entre los países de la UE, ... a continuación se ofrece una breve lista de las causas que han llevado al desarrollo del MDR UE:

  • Grandes escándalos sobre la seguridad de los pacientes en las industrias de implantes y prótesis (2010: Escándalo de las prótesis mamarias Poly Implant Prothèse (PIP); Escándalo DePuy Metal on Metal), así como las negligencias entre los Organismos Notificados (2011: investigación encubierta del British Medical Journal);
  • Aplicación no homogénea de las Directivas en los Estados Miembros;
  • Falta general de una adecuada trazabilidad dentro de las cadenas de suministro;
  • Acceso insuficiente a las pruebas de seguridad y eficacia clínica de los Productos por parte de los pacientes y los profesionales sanitarios.

¿Cuáles son las principales novedades?

El Reglamento introduce varios cambios fundamentales respecto a su predecesor MDD. 
El MDR UE amplía la definición de Productos Médicos, introduciendo criterios de clasificación más estrictos y reforzando la vigilancia post-venta. El Reglamento también hace hincapié en el papel de los operadores económicos a la hora de garantizar la seguridad y la conformidad de los Productos.

La aplicación del MDR UE comenzó en mayo de 2021, lo que permite un período de transición para que todas las entidades implicadas lo cumplan plenamente.

Nuevas obligaciones y responsabilidades para los distribuidores

El MDR UE identifica a los distribuidores como operadores económicos, haciéndoles responsables de los productos que comercializan.

  • Verificación y documentación de los dispositivos: los distribuidores deben verificar que los Dispositivos que distribuyen llevan un marcado CE válido que indica el cumplimiento de los requisitos del MDR UE. También son responsables de garantizar que los productos vayan acompañados de la documentación técnica necesaria, que debe estar disponible en las lenguas de los Estados miembros en los que operan.
  • Vigilancia del mercado y post-venta: los distribuidores desempeñan un papel crucial en la vigilancia del mercado, controlando (y siguiendo) el rendimiento y la seguridad de los dispositivos que distribuyen. Los distribuidores deben participar en las actividades de vigilancia posterior a la comercialización y de elaboración de informes de vigilancia, contribuyendo al seguimiento continuo de la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos. La notificación temprana de los incidentes contribuye a garantizar una actuación rápida para reducir los riesgos y proteger a los pacientes.
  • Comunicación con las autoridades: El MDR UE exige a los distribuidores que notifiquen los incidentes relacionados con los Dispositivos que suministran y que contribuyan de forma significativa a las actividades de vigilancia post-venta. La notificación temprana de incidentes es crucial para mantener la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa. Con la MDD, los distribuidores no tenían esta obligación explícita, ahora desempeñan un papel esencial en la vigilancia.

Identificación, Intercambio y Conservación.

La aplicación del MDR UE afecta a la cadena de suministro y a las prácticas de gestión de datos de los distribuidores.

  • Identificación unívoca de los dispositivos (UDI): los distribuidores deben gestionar los datos UDI de los dispositivos que tratan, garantizando una identificación precisa, trazabilidad y una mejor recuperación cuando sea necesario. Esto implica manejar grandes volúmenes de datos y la adopción de sistemas compatibles para gestionar eficazmente los UDI.
  • Intercambio de datos y colaboración: una comunicación y la colaboración efectivas entre distribuidores, fabricantes y otros agentes del negocio se vuelven cruciales para compartir datos, hacer un seguimiento de los dispositivos y mantener la conformidad. Los distribuidores deben garantizar que los datos intercambiados sean exactos y estén actualizados.
  • Requisitos de conservación y manipulación: los distribuidores deben respetar los requisitos específicos de almacenamiento y manipulación establecidos en el anexo I MDR UE. Una conservación adecuada garantiza que los Productos Sanitarios sigan siendo seguros y eficaces durante su transporte y distribución.
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Palabra de orden: formación.

Para cumplir sus crecientes responsabilidades, los distribuidores necesitan personal cualificado y formado.

  • Competencia del personal: Los distribuidores deben invertir en la formación de su personal para que comprenda los requisitos del MDR UE, incluidas sus nuevas funciones y responsabilidades como operadores comerciales. Un personal competente contribuirá al buen funcionamiento y al cumplimiento de la normativa.
  • Programas de formación: el desarrollo de programas de formación exhaustivos es esencial para educar a los empleados en las complejidades del MDR la UE, sobre los cambios en los procedimientos y la importancia del cumplimiento de la normativa.

EU MDR: ¿una molestia o una oportunidad?

La adaptación al MDR UE puede implicar inversiones en tecnología, personal y formación, lo que se traduce en mayores costes operativos para los distribuidores. Sin embargo, el incumplimiento puede acarrear costes aún mayores debido a las sanciones y a la pérdida de acceso al mercado.

El cumplimiento del MDR UE permite a los distribuidores ganar credibilidad ante los profesionales sanitarios, demostrando su compromiso con la calidad y la seguridad.
Además, los distribuidores que adopten pronto el MDR UE pueden obtener una ventaja competitiva demostrando cumplimiento y fiabilidad a los clientes. De este modo, pueden posicionarse como socios privilegiados en la cadena de suministro.

Los distribuidores deben reconocer la importancia de adaptarse al nuevo panorama normativo, garantizando el éxito y el cumplimiento de la normativa en un mercado de Productos Sanitarios en constante evolución.

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