EU MDR: Sécurité et Conformité dans le Monde des Dispositifs Médicaux – Le nouveau rôle des Distributeurs

18 septembre 2023 - Notre société -

Le Règlement de l'Union Européenne sur les Dispositifs Médicaux (EU MDR) est un cadre réglementaire complet qui vise à renforcer la sécurité des patients et à garantir l'efficacité des Dispositifs Médicaux commercialisés dans l'UE.
Entré en vigueur en mai 2021, le EU MDR remplace la Directive sur les Dispositifs Médicaux (MDD) et la Directive sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDD), en apportant des changements et des implications significatifs pour diverses parties prenantes, y compris les distributeurs.

Pourquoi un changement de la règlementation était-il nécessaire?

Négligences, comportements incorrects, lenteurs bureaucratiques, désalignement entre les pays de l'UE, ... voici une brève liste des causes qui ont conduit au développement du EU MDR:

Grands scandales sur la sécurité des patients dans les industries d'implants et de prothèses (2010 : Scandale des implants mammaires Poly Implant Prothèse (PIP) ; Scandale DePuy Metal on Metal), ainsi que des négligences entre les organismes notifiés (2011: enquête sous couvert de l'organisme notifié British Medical Journal);
Application non homogène des Directives dans les États Membres;
Absence générale d’une traçabilité adéquate au sein des chaînes d'approvisionnement;
Accès insuffisant aux preuves de la sécurité et de l'efficacité clinique des Dispositifs par les patients et les professionnels de la santé.

Quels sont les principales nouveautés?

Le Règlement introduit plusieurs changements fondamentaux par rapport à son prédécesseur MDD.
L’EU MDR élargit la définition des Dispositifs Médicaux, en introduisant des critères de classification plus stricts et en renforçant la surveillance après-vente. Le Règlement souligne également le rôle des opérateurs économiques dans la garantie de la sécurité et de la conformité des Dispositifs.

La mise en œuvre du EU MDR a débuté en mai 2021, permettant une période de transition pour permettre à toutes les entités concernées de se conformer pleinement.

Nouvelles obligations et responsabilités pour les distributeurs

L’EU MDR identifie les distributeurs comme des opérateurs économiques, en les tenant responsables des Dispositifs qu'ils mettent sur le marché.

Vérification et documentation des dispositifs: les distributeurs doivent vérifier que les dispositifs qu'ils distribuent portent un marquage CE valide, indiquant la conformité aux exigences du EU MDR. Ils ont également la responsabilité de veiller à ce que les dispositifs soient accompagnés de la documentation technique nécessaire, qui doit être disponible dans les langues des États Membres dans lesquels ils opèrent.

Surveillance du marché et après-vente: les distributeurs jouent un rôle crucial dans la surveillance du marché, en surveillant (et en suivant) les performances et la sécurité des Dispositifs qu'ils distribuent. Les distributeurs doivent participer aux activités de surveillance après-vente et de signalisation de la surveillance, en contribuant au suivi continu de la sécurité et des performances des Dispositifs. Le signalement rapide des incidents contribue à garantir des actions rapides pour réduire les risques et protéger les patients.
Communication avec les autorités: L’EU MDR impose aux distributeurs de signaler les incidents liés aux Dispositifs qu'ils fournissent et de contribuer de manière significative aux activités de surveillance après-vente. Le signalement rapide des incidents est essentiel pour maintenir la sécurité des patients et le respect de la réglementation. Sous MDD, les distributeurs n'avaient pas cette obligation explicite, désormais ils jouent un rôle essentiel dans la surveillance.

Identification, Partage, Conservation.

La mise en œuvre du EU MDR affecte la chaîne d'approvisionnement et les pratiques de gestion des données des distributeurs.

Identification univoque des dispositifs (UDI): les distributeurs doivent gérer les données UDI pour les dispositifs qu'ils traitent, en garantissant une identification précise, une traçabilité et de meilleurs rappels lorsque cela est nécessaire. Cela implique la gestion de gros volumes de données et l'adoption de systèmes compatibles pour gérer efficacement les UDI.
Partage des données et collaboration: une communication et une collaboration efficaces entre distributeurs, fabricants et autres opérateurs économiques deviennent essentielles pour partager les données, suivre les dispositifs et maintenir la conformité. Les distributeurs doivent s'assurer que les données échangées sont exactes et à jour.
Exigences de conservation et de manipulation: les distributeurs doivent respecter les exigences spécifiques de conservation et de manipulation énoncées à l'annexe I du EU MDR. Un stockage adéquat garantit que les Dispositifs Médicaux restent sûrs et efficaces pendant le transport et la distribution.

Tutto Schermo

Mot d’ordre : formation.

Pour s'acquitter de leurs plus grandes responsabilités, les distributeurs ont besoin de personnel qualifié et formé.

Compétence du personnel: les distributeurs doivent investir dans la formation de leur personnel pour comprendre les exigences du EU MDR, y compris les nouveaux rôles et les nouvelles responsabilités qu'ils assument en tant qu'opérateurs économiques. Un personnel compétent contribuera à faciliter les opérations et la conformité.
Programmes de formation: le développement de programmes de formation complets est essentiel pour former les employés aux complexités du EU MDR, aux changements de procédures et à l'importance de la conformité réglementaire.

EU MDR : une nuisance ou une opportunité?

L'adaptation au EU MDR peut impliquer des investissements dans la technologie, le personnel et la formation, entraînant une augmentation des coûts d'exploitation pour les distributeurs. Cependant, la non-conformité peut entraîner des coûts encore plus élevés en raison des sanctions et de la perte d'accès au marché.

La conformité au EU MDR permet aux distributeurs d'acquérir de la crédibilité auprès des professionnels de la santé, en démontrant leur engagement envers la qualité et la sécurité.
De plus, les distributeurs qui adoptent rapidement le EU MDR peuvent obtenir un avantage concurrentiel en démontrant aux clients le respect des règles et la fiabilité. De cette façon, ils peuvent se positionner comme des partenaires privilégiés dans la chaîne d'approvisionnement.

Les distributeurs doivent reconnaître l'importance de s'adapter au nouveau paysage réglementaire, en assurant une activité réussie et conforme au sein d'un marché des Dispositifs Médicaux en constante évolution.